Analisis terhadap cemaran dalam produk farmasi yang terjadi pada tahun lalu, menjadi topik pembicaraan hangat setelah adanya kasus obat batuk terkontaminasi oleh cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melampaui batas aman. Hal ini cukup meresahkan masyarakat karena dapat menyebabkan kegagalan ginjal akut pada anak-anak. Dari kasus ini, Guru besar Fakultas Farmasi (FF) Universitas Indonesia (UI) Prof. Dr. apt. Hayun, M.Si., menyoroti perlunya pengawasan yang lebih ketat terhadap bahan baku dan produk farmasi.
Ia mengatakan bahwa peran farmasis sangat krusial dalam menjamin kualitas bahan baku serta produk farmasi. “Mereka (farmasis) harus memiliki pemahaman yang kuat terhadap evaluasi cemaran. Cemaran merujuk pada bahan kimia yang tidak diinginkan yang terdapat dalam obat-obatan atau bahan baku yang timbul dari pembuatan standar,” ujar prof. Hayun.
Lebih lanjut ia menjelaskan, bahan-bahan tersebut bukanlah bahan kimia yang dimasukkan secara tidak atau dengan sengaja. Cemaran bisa diklasifikasikan dalam beberapa jenis, di antaranya adalah cemaran organik. Cemaran ini mungkin timbul saat pembuatan atau penyimpanan bahan obat. Hal ini bisa teridentifikasi atau tidak, serta bisa mudah menguap atau tidak. Misalnya, produk sampingan dan reagen. Ada juga cemaran anorganik yang bisa dihasilkan dalam proses manufaktur. Biasanya, jenis cemaran ini diketahui dan teridentifikasi, seperti logam berat dan garam anorganik.
Terakhir, ada residu pelarut yang merupakan zat yang potensial tak diinginkan karena bisa membahayakan kesehatan manusia atau mengubah sifat senyawa tertentu. Residu pelarut juga dapat mempengaruhi sifat fisikokimia, seperti kristal obat curah yang mempengaruhi sifat disolusi atau perubahan warna pada produk jadi.
Ia juga menekankan bahwa penguasaan atas setiap langkah produksi dan penyimpanan, serta pemahaman yang komprehensif mengenai kemungkinan munculnya zat-zat yang tidak diinginkan, menjadi hal yang sangat penting dalam sektor farmasi. “Fokus pada keamanan dan kualitas produk menjadi dasar utama untuk menjamin keselamatan masyarakat. Lewat kasus ini, diharapkan setiap sektor industri mampu menerapkan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dengan benar,” kata Prof. Hayun dalam acara puncak Dies Natalis ke-58 FFUI di Auditorium Rumpun Ilmu Kesehatan (RIK), Kampus UI Depok, pada Selasa (5/12).
Sementara itu, Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Muda BPOM RI apt. Shanti Marlina, S.Si, M.Sc., yang juga merupakan salah seorang pembicara dalam acara ini mengatakan bahwa setiap perusahaan farmasi wajib memperoleh sertifikat CPOB. “Sertifikasi ini adalah bukti bahwa industri farmasi telah mematuhi standar CPOB dalam pembuatan obat dan bahan obat. Sertifikasi tersebut berlaku selama lima tahun dan penting untuk mendapatkan izin edar produk obat,” kata apt. Shanti.
Selaras dengan pernyataan tersebut, Irfat Hista Saputra, Ph.D selaku Presiden Direktur PT Karya Daya Syafarmasi menyampaikan bahwa CPOB merupakan hal yang amat perlu diperhatikan oleh pelaku industri. CPOB juga termasuk dalam manajemen mutu yang memastikan konsistensi produksi obat untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan, persyaratan izin edar, persetujuan uji klinik, atau spesifikasi produk. Sertifikasi CPOB dapat dicabut jika industri tersebut melanggar hukum atau regulasi yang terkait, seperti keberadaan zat berbahaya dalam produk atau terdapat kekurangan dalam proses produksi dan validasi yang dapat membahayakan konsumen.
